Statele Unite au cerințe de acces pentru măștile de față și alte produse anti-epidemice
(1) mască
Măștile chirurgicale sunt reglementate de administrarea de alimente și medicamente, în timp ce aparatele respiratorii personale sunt reglementate de institutul național de securitate și sănătate în muncă.
1. Mască chirurgicală
Măștile chirurgicale trebuie să fie înregistrate la FDA, iar compania trebuie să se adreseze direct site-ului web al FDA și să prezinte materialele relevante.
Există două alte opțiuni:
(1) Măștile N95 înregistrate la NIOSH pot fi exceptate de la înregistrarea pe piață (510K), înregistrarea fabricii FDA și listarea dispozitivelor medicale dacă produsul a trecut testul biologic, testul ignifug și testul de penetrare a sângelui.
(2) dacă este autorizat de producătorul care deține 510K, numărul de aprobare 510K poate fi utilizat ca OEM pentru înregistrarea întreprinderii și listarea dispozitivelor.
2. Mască de protecție personală
Respiratoarele trebuie înregistrate de NIOSH. Aplicați direct de pe site-ul web NIOSH.
(2) îmbrăcăminte de protecție
Reglementarea îmbrăcămintei de protecție medicală și personală, care este reglementată de administrarea de alimente și medicamente și îmbrăcămintea de protecție personală de către institutul național de securitate și sănătate în muncă, este similară cu reglementarea măștilor.
Companiile se înregistrează direct la FDA sau NIOSH.